Аливаа эм тавигдах чанар, аюулгүйн байдлын шаардлага өндөр байдаг ба ялангуяа архаг, далд хэлбэрийн С вируст гепатитын эмчилгээг зөв, оновчтой хийгээгүйгээс өвчнийг сэдрээх улмаар эрүүл мэндийн эрсдэлд оруулах аюултай. АНУ-ын Gilead Sciences компани нь “Access” буюу “Хүртээмж” хөтөлбөрийн хүрээнд элэгний С вирусийг эмчлэх Sovaldi (софосбувир) эмийг Канад улсын Patheon Inc үйлдвэрт гэрээгээр үйлдвэрлүүлэн Монгол улсад худалдах зорилгоор уг эмийг бүртгүүлэх хүсэлтийг 2014 оны 07 дугаар сард ЭМЯ-нд ирүүлсэн. Уг хүсэлтийг яамны дэргэдэх Хүний эмийн зөвлөлийн 2014 оны 08 дугаар сарын 05-ны өдрийн хурлаар хэлэлцсэн бөгөөд бүртгэлийн журмын зарим заалтыг хангаагүй учраас бүртгэлийг түр хойшлуулаад байна. Үүнд:

1. Бүртгүүлэхээр ирүүлсэн эмийн нэр нь “Совалди” гэж байхад АНУ-ын Эм, хүнсний зохицуулалтын агентлаг (FDA)-аас олгосон эмийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээнд уг эмийн нэрийг “Солвалди” гэсэн байна. Ийнхүү нэрийн зөрүүтэй байгааг тодруулах шаардлагатай.

2. Монгол улсад бүртгүүлэх “Access” буюу “Хүртээмж” гэсэн сав баглаа , хаяг шошго бүхий эмийн дээжийг ирүүлээгүй бөгөөд харин АНУ-ын зах зээлд худалдаалагдаж байгаа эмийн загвар дээжийг явуулсан байна. Энэ нь тухайн эмийн гарал, үүсэл тодорхой бус байгааг харуулж байна.

3. Бүртгүүлэх импортын эм нь тухайн үйлдвэрлэсэн орондоо 3-аас доошгүй жил хэрэглэсэн байх заалтыг хангаагүй болно /Sovaldi (софосбувир)-г 2013 оны 11-р сард Европын холбооны эмийн агентлаг, 2013 оны 12-р сард АНУ, 2014 оны 1-р сард Канад улсад тус тус бүртгэсэн байна/.

Хүний эмийн зөвлөлийн дээрхи шийдвэрийг АНУ-ын Gilead Sciences компаны төлөөлөгчид болон түүний Монголд дахь албан ёсны гэрээт борлуулагч Омбол ХХК-д 2014 оны 09-р сард танилцуулсан ба тус компаны төлөөлөгчид дээрх шаардлагыг хүлээн авч, бүртгүүлэхээр өгсөн бүх материалаа буцаан авсан болно. Холбогдох материал бүрдсэн үед уг эмийг улсын эмийн бүртгэлд бүртгэх боломжтой.

ЭМЯ-ны Хүний эмийн зөвлөл